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第三类进口医疗器械注册申请资料的外文翻译文件注意哪些事项

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发表于 2019-9-27 22:24:44 |显示全部楼层
  申报资料应有所提交资料目录,相关资料按照目录依序装订成册,从申请表开始到符合性声明、从1开始顺序编号,不同文件之间编码不重启、不间断。如:申请表页码1~4,则产品安全风险分析报告5~X1,产品技术要求X1~X2,产品检验报告X2~X3……
  证明性文件:备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人或申请人所在地公证机构出具的公证件;公证内容为“此复印件与原件一致”
  进口产品备案或医疗器械注册其他资料:如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。
  医疗器械安全有效基础要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求,若国外企业直接在简体中文件上签字,或签字加盖章,可不需要提供公证件。(注:此条不适用IVD产品,IVD产品必须提供原文公证件)已赞过已踩过你对这个回答的评价是?评论收起为你推荐:1 2
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